多瑞医药:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：301075 证券简称：多瑞医药 公告编号：2024-103 西藏多瑞医药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 | | | 近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公 司湖北多瑞药业有限公司（以下简称"湖北多瑞"）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，醋酸钠林格注射液 （250ml）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告 如下： 一、 药品注册基本信息 药品名称：醋酸钠林格注射液 剂型：注射剂 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20205069 药品注册标准编号：YBH25512024 产品规格：250ml 包装规格：（1）五层共挤输液用袋，250ml/袋，40 袋/箱。（2） 聚丙烯输液瓶，250ml/瓶，40 瓶/箱。 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请：1.变 更药品生产工艺（包含生产批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接 接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。 审核结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 ...