医药生物行业点评：两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制

国 都 证 券 研 究 所 2024 年 10 月 22 日 [tab [tlae b_ lem_ra e i p n o ] rtdate] 行业点评 医药生物 行业研究 行业点评 投资评级：推荐 两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制 —医药生物行业点评 行业表现对比图 核心观点 [table_stockTrend] 两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制。10 月 21 日，国家药监局、 国家中医药局联合发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项 的公告（以下简称《公告》），涵盖聚焦重点品种、鼓励研发创新、加 强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上 市后监管等七方面内容。《公告》明确，现阶段重点支持穿山甲、羚羊 角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品 研制。申报注册方面，基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，《公 告》明确现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中 药材替代品的研制，可按照中药注册分类中"其他情形"进行申报；二 是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资 料要求》"1.3 新药材及其制剂"注册类别进行申报 ...