天士力:天士力关于公司获得美国FDA临床试验许可的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临 2024-049 号 天士力医药集团股份有限公司 关于公司获得美国 FDA 临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药 品监督管理局（以下简称"FDA"）关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗 急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函（IND编号：30788）。 现就相关情况公告如下： 一、药物基本情况 规格：1×106 cells/mL，50mL/袋 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需 开展临床试验并经美国FDA审批通过后方可生产上市，其过程与结果存在不确定 性。 生物医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从 研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因 素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极 1 剂型：注射液 申请人：天士力医药集团股份有限公司 ...