太极集团:太极集团关于注射用苯唑西林钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2024-056 1 药品名称 注射用苯唑西林钠 剂 型 注射剂 申请事项 仿制药质量和疗效一致性评价 规 格 0.5g、1.0g 注册分类 化学药品 药品注册标准编号 YBH25502024 原药品批准文号 国药准字 H50020002、国药准字 H50020077 上市许可持有人 西南药业股份有限公司 生产企业 郑州豫港之星制药有限公司 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务 院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国 发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号） 和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 一、药物基本情况 | 量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 | 62 | | --- | --- | | 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效 | | | 一致性评价。 | | 二、药品其他相关信息 本品仅适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、 肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉 素葡萄球菌所致的混合 ...