汇宇制药:自愿披露注射用环磷酰胺获得美国FDA批准的公告

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-113 四川汇宇制药股份有限公司 自愿披露注射用环磷酰胺获得美国 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到公司产品注射用 环磷酰胺新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用环磷酰胺 | | --- | --- | | ANDA号 | 218644 | | 剂型 | 注射剂 | | 规格 | 500mg; | | | 1g; | | | 2g； | | 注册分类 | ANDA | | 药品有效期 | 24个月 | | 生产企业 | 四川汇宇制药股份有限公司 | | 审批结论 | FDA 已完成对此 ANDA 的审核，该产品与注射用环磷酰胺原 | | | 研药（Cytoxan for Injection, Baxter Healthcare Corporation）具有 | | | 生物等效性、治疗等效性。 | 一、药品基本情况 疫性疾病 ...