天宇股份(300702) - 关于公司原料药通过CDE审评的公告-

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-007 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司原料药通过 CDE 审评的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）马来酸阿伐曲泊帕原料药 于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将 相关情况公告如下： 一、药品基本情况 马来酸阿伐曲泊帕可用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小 板较少症的成年患者，慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。 公司于 2023 年 6 月向 CDE 递交了马来酸阿伐曲泊帕原料药的药品注册申 请并获得受理。马来酸阿伐曲泊帕原料药现已通过 CDE 审评，尚须取得浙江省 药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为"符合要求"的公示后，方可在国内上 市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术 审评通过的厂家有 14 家。公司马来酸阿伐曲泊帕原料药未完成 GMP 符合性检 查 ...