广生堂(300436) - 关于乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141收到药审中心临床后交流会议纪要的进展公告

证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2025010 福建广生堂药业股份有限公司 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况 履行信息披露义务。 2024 年 12 月 26 日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药审 中心"）组织福建广生堂药业股份有限公司（简称"公司"）创新药控股子公司 福建广生中霖生物科技有限公司召开了关于奈瑞可韦 GST-HG141 II 期临床试验 结果和 III 期临床试验方案的沟通交流会。近日，在药审中心创新药相关各部门 的专业指导与高效协作下，公司收到《GST-HG141（奈瑞可韦）完成Ⅱ期临床后 沟通交流会议纪要》。会议形成多项共识，进一步明确了 GST-HG141 在拟开展 的核苷（酸）类似物（NUC）应答不佳患者 III 期临床试验的主要疗效终点是 HBV DNA 低于检测下限的患者百分比，同时对 III 期临床试验的药效评价时间、患者 入选标准、对照组的选择和样本量等关键指标形成初步一致意见。公司将根据会 议达成的共识，积极完善 III 期临床试验方案并加速推进 III 期注册性临床试验。 奈瑞可韦 GST-HG141 是新 ...