天宇股份(300702) - 关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-010 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 21 日至 11 月 29 日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了 FDA 签发的现场 检查报告（EIR），此次检查以 VAI（自愿行动项）的结果顺利通过本次现场检 查。现将本次 FDA 现场检查的具体情况公告如下： 一、FDA 现场检查的相关信息 1、公司名称：浙江天宇药业股份有限公司 二、对公司的影响 本次公司通过 FDA 现场检查，表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA 的 cGMP 的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规 范市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全，在药品整个生命周期的管 ...