广生堂(300436) - 关于乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书的公告

一、项目确认书主要内容 项目名称：评价 GST-HG131 联合 GST-HG141 在慢性乙型肝炎患者中的安 全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照组的 II 期临床研究 申请单位：福建广生中霖生物科技有限公司 证券代码：300436 证券简称：广生堂 公告编号：2025011 福建广生堂药业股份有限公司 关于乙肝治疗创新药 GST-HG131 联合 GST-HG141 的 II 期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 7 月，国家药品监督管理局下发《国家药监局关于印发优化创新药 临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21 号），持续深 化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，并在之后 批复同意北京作为开展优化创新药临床试验审评审批试点的两个试点城市之一。 2025 年 3 月 10 日，福建广生堂药业股份有限公司（简称"公司"）创新药控股 子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到北京市药品监督管理局下发的《优化 创新药临床试验审评审批试点项目确认书 ...