步长制药(603858) - 山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-053 山东步长制药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司浙江天元 生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种"水痘减毒 活疫苗"的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下： 一、药品基本情况 药品名称：水痘减毒活疫苗 剂型：中国药典剂型:注射剂 规格：复溶后 0.5ml/瓶 注册分类：预防用生物制品:3.3 类 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 1、药品说明 申请人：浙江天元生物药业有限公司 通知书编号：2025LP00673 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》 及有关规定，经审查，2024 年 12 月 16 日受理的水痘减毒活疫苗符合药品注册的 有关要求，建议批准开展用于预防水痘的临床试验。 二、药品其他情况 水痘减毒活疫苗适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病 毒的免疫力。用于预防水 ...