博雅生物(300294) - 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2025-027 华润博雅生物制药集团股份有限公司 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品 监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的皮下注射人免疫球蛋白《药物临床 试验批准通知书》(通知书编号：2025LP01029)。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：皮下注射人免疫球蛋白 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2500031 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年01月09日受理的皮下注射人免疫球蛋白符合药品注册的有关要求，同意开展原 发性免疫缺陷病的临床试验。 适应症：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异 性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：开展临床试验、 提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品 监督管理局审批后 ...