诺泰生物(688076) - 诺泰生物：关于自愿披露英克司兰原料药取得FDA DMF备案号的公告

| 证券代码：688076 | 证券简称：诺泰生物 | 公告编号：2025-023 | | --- | --- | --- | | 转债代码：118046 | 转债简称：诺泰转债 | | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于自愿披露英克司兰原料药取得 FDA DMF 备案号 的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子 公司杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司（以下简称"诺泰诺和"）收到美国食 品药品监督管理局（以下简称"FDA"）关于英克司兰（Inclisiran）原料药的 DMF 回执，公司英克司兰原料药顺利取得 DMF 备案号。现将相关情况公告如下： 一、DMF 备案的相关信息 （一）原料药名称：英克司兰（Inclisiran） 本次英克司兰原料药获得 DMF 备案号后，仍需 FDA 审评方可完成备案，审评 结果尚存在不确定性。由于国际药品注册审批会受到海外市场政策环境变化影响， 公司严格遵守国内外市场药品研发、生产和销售的相关规定，确保药品 ...