化学口服固体制剂关键变更的合规管控

主讲人：谭宏宇 化学口服固体制剂关键变更的合规管控 目 录 2 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 1 NMPA建立健全药品变更监管体系 2 新形势下企业如何升级变更管理系统 3 已上市化学药品药学变更技术监督主导思想 4 已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则 5 变更原料药生产工艺 6 变更制剂处方中的辅料 7 变更制剂生产工艺 8 变更注册标准 9 变更生产场地 第一章 3 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 变更监管法规体系重构 | 法律 | | | | 药品管理法 | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 法规 | | | | 药品管理法实施条例 | | | | | | 规 | 药品上市后变更管理 | | 药品生产监督管理办法 | | 药品注册管理办法 | | 原料药、药用辅料及药包材与 | | | 章 | 办法（试行） | | （生产场地、范围变更） | | （药品上市前、后） | | 药品制剂关联审评审批制度 | | | 技 | 临床试验期间生物制 | | 已上市中药变更研究技 | | 已上市化学 ...