麦得发生物：拿下医用级生物基PHA微球备案，领跑生物医用材料创新赛道！

声明： 因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文由作者重新编写，仅作新材料相关领域介绍，本文 不构成任何投资建议！转载请注明来源！ 近日， 珠海麦得发生物科技股份有限公司 （以下简称"麦得发生物"）宣布，其 医用级聚羟基脂肪酸酯 （PHA）微球材料 成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案登记 （登记编号：M2025155-000）。这是我国首个通过医用级PHA微球主文档备案的创新成果，标志着国 产生物医用材料在标准化、规范化领域迈出关键一步，为下游医疗器械产品研发与产业化提速注入新动 能。 主文档备案：加速医疗产品创新"绿色通道" 根据《医疗器械注册申报资料要求及审批程序》，主文档备案制度旨在通过规范关键原材料的质量数据 管理，简化下游产品注册申报流程。麦得发生物此次备案的医用级PHA微球，将作为标准化原材料， 直接服务于Ⅲ类可吸收医疗器械、药物缓释递送等临床应用 。 作为国内PHA生物医用材料的领军企业，麦得发生物已构建覆盖医用PHA原料提纯、规模化制备到终 端应用的全链条技术壁垒： 医美领域用于皮肤软组织修复，兼具支撑性与渐进降解特性； 介入治疗作为 ...