从FDA拒绝，到超500亿美元爆单全球！中国创新药十年逆袭之路

作 者丨季媛媛 闫硕 周亦洋 编 辑丨林虹 张星 图 源丨AI 凌晨两点，波士顿海港区会议中心，落地窗外的大西洋漆黑如墨。 而就在七年前，同样在波士顿，一个深夜来电曾击碎过王黎的幻想——当中国药企兴冲冲捧着实验室成果走向世界 时，国际监管机构冰冷的质疑往往成为第一道致命冰墙。 冰封航线 2018年寒冬，彼时尚任跨国药企研发骨干的王黎接到国内一家新兴生物技术公司创始人的越洋电话。电话那头声音沙 哑："FDA（美国食品药品监督管理局）拒绝安排会议……他们说试验设计不符合国际规范。" 这不是孤例。当中国药企怀揣创新药勇闯深海，却在三个暗礁前接连触底： 临床试验设计如同闭门造车。某明星抗癌药一期数据惊艳，却在FDA审查中漏洞百出。"不是数据本身不行"，一位曾 深度参与早期项目的CRO（合同研究组织）负责人回忆，"是我们根本不懂游戏规则，不知道FDA审评员真正关心什 么、疑虑什么。" 专利布局更成致命伤。某明星抗肿瘤药物license-out谈判临门一脚时，国际大厂突然亮出杀手锏——核心化合物专利 存在地域保护漏洞，交易瞬间冻结。"从立项之初，企业是否就将全球市场作为靶点，是否建立了贯穿药物全生命周期 的全球知识产权战 ...