FDA紧急叫停涉“细胞流至敌对国家”临床试验，对华生物技术限制或再升级

FDA 表示，国际转移和基因工程操作可能在患者不知情或未获同意的情况下进行，且 "可能导致美国人的敏感基因数据被包括敌对国家在内 的外国政府滥用"。 导读： FDA 宣布立即审查涉及将美国公民活体细胞送往中国及其他"敌对国家"实验室进行基因工程的临床试验。此次 "纠偏" 暴露了美国内部在技术开放与安全 管控间的摇摆，也预示未来对华生物技术限制将更趋严格。 特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我们的推送。 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布 立即审查涉及将美国公民活体细胞送往中国及其他"敌对国家"实验室进行基因工程的临床试验。 拜登政府 2024 年 12 月的数据安全规则设置了出口管制，但对临床试验生物样本的 "全面豁免" 成为监管漏洞，甚至允许中资控股企业参 与。FDA 此次 "纠偏" 暴露了美国内部在技术开放与安全管控间的摇摆，也 预示未来对华生物技术限制将更趋严格。 FDA 专员马蒂・马卡 里（Mart y Makar y）声称："上届政府对此视而不见，允许美国公民的 DNA 被送往海外——且往往在受试者不知情或不理解的情况下。 ...