300869，收到FDA警告信

【导读】康泰医学收到FDA警告信，未来或影响美国市场经营 中国基金报记者 卢鸰 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进 行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安 装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要 求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰 医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的 各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA 有关适用法律和法规的要求，解除警告。 2024年，康泰医学对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入的比重为23.84%； 2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的比重为19.26%。 因此，该事项未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生 ...