中国首款！PEEK长丝3D打印的颅骨修补假体获批上市

【DT新材料】 获悉，12月30日， 赢创 官网消息，宣布其携手 天津康尔医疗器械有限公司 研发的患者匹配颅骨修补假体获国家药品监督管理局正式批准上市。 这一获 批产品不仅是国内首张基于FDM（熔融沉积成型）增材制造技术的个性化颅骨修补假体注册证。 这是继全球首款植入级PEEK长丝VESTAKEEP® i4 3DF于2024 年在脊柱领域获得首张NMPA注册证后， 本次采用骨结合PEEK长丝VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF的颅骨修补产品，再次实现了FDM 技术在植入级医疗器械上的突破。 在性能上， 依托PEEK材料的生物力学特性，其力学性能与生物学性能精准匹配临床需求，能为脑组织提供长期稳定的可靠保护； 在设计上 ，PEEK材料可通过 3D打印突破传统机加工工艺和板材厚度的限制，实现复杂多孔结构及个性化解剖形态的精准定制，完美贴合患者颅骨缺损部位； 在临床价值上 ，借助PEEK材料 的生物相容性优势，不仅能显著降低手术复杂度和术后排异风险，更能提升术后适配度，大幅改善患者的术后体验与生活质量。 赢创高性能聚合物业务线亚太区副总裁兼总经理张晋泓指出， PEEK材料是解锁增材制造技术在医疗 ...