临床急需的境外药品，将加速入华

记者丨季媛媛 闫硕 编辑丨张星 国家药监局发布的新政，正在打开一扇让全球创新药物更快进入中国的大门，从罕见病到慢性 病，数千种境外已上市药品的准入时间表将被改写。 1月7日，国家药监局网站发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的 公告》。其中明确， 鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报 ，对于符合要求 的可纳入优先审评审批范围。 政策突破 国家药监局发布的公告明确指出，进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，明 确提出"坚持以临床价值为导向"的基本原则。 金春林指出， 梳理此次的新政可以发现最为关键的条款包括： 其一 ，明确将解决未被满足的临床需求作为最高准则，因而必须契合患者的临床急需特 点。 其二 ，构建了沟通交流渠道，申请人可就数据利用、优先审评等事宜，在提交正式申请之 前与药审中心进行沟通并达成共识，这是新政落地的核心操作环节，通过该渠道达成一致 能为后续流程加快速度创造条件。 其三 ，新政准许接受境外数据并实施附条件批准。申请人可提交完整的境外研究数据， 经评估后可豁免国内临床试验或附条件批准上市，此举能够大幅缩短上市周期、节约成 本、提升效率。 其四 ，针 ...