药品管理新规5月施行，修改条款超90%

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9 章89条，将于2026年5月15日起施行。 此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加 快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期…… 药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分 修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始 实施药品监管改革，2019年对《条例》的上位法《药品管理法》作了全面修订。 此次对《条 例》修改的条款达到90%以上 ，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改 外，其余条款均有调整或者修改。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，本次修订将引发我国 医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级。这将推动产业发展模式从低水 平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新，也促使企业竞争格局从本土市场角 逐，升级为全球化市场竞争。 上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣对21世纪经济报道记者表示，此次修订将过去多年的药品 审评审批改革中的成熟政策上升 ...