药品管理法首次引入独占期制度，如何影响仿制药市场

2026.01. 29 本文字数：1165，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一 财经 钱童心 "市场独占期内，其他企业无法基于原研数据申报同品种药品，保障了企业的市场回报预期。"一位国 内生物药企负责人对第一财经记者表示，"保护药企在研发中投入巨大成本所获得的原创数据，是鼓 励创新的另一项重要制度，既给予了创新药明确的回报期，也为仿制药（尤其是高难度仿制药）的后 续开发预留了空间。" 去年两会期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉就曾呼吁，建立与鼓励创新相匹配 的药品试验数据保护制度，以保障企业持续创新。 朱同玉对第一财经记者表示，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性 数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，他建议将目前现有对国产创新药的保护周期从 三至五年进一步延长。 微芯生物创始人、董事长鲁先平对第一财经记者表示："这些制度条款都是行业一直希望国家药监局 予以修改的，现在终于开始逐步落地了，这给了我们创新药企研发企业很大的信心。尤其是条例中提 到给予符合条件的药品一定年限的市场独占期，这肯定对创新药发展有积极意义。" 近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实 ...