美国AI手术导航医疗事故频现，有患者颅底被刺穿

2026.02. 10 本文字数：1231，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财经 钱童心 封图 | AI生成 随着AI功能被越来越多地引入手术设备，与AI设备相关的医疗事故也开始增多。 根据美国FDA的记录，从五官科手术设备到心脏监护仪器，过去几年里报告了上百起由软件、算法 或程序等问题导致的医疗不良事件和设备故障。 在FDA的记录中，还包括数十份涉及其他人工智能增强型设备的报告，其中包括一款心脏监护仪和 一款产前超声设备。至少有16份报告声称，医疗器械巨头美敦力公司的AI辅助心脏监护仪未能识别 异常心律。对此，美敦力公司回应称，部分事件与数据显示问题有关，因用户操作不当导致，而非人 工智能技术本身的问题。 另据报告显示，三星子公司三星麦迪逊（Samsung Medison）旗下一款用于产前超声检查的AI软件 会错误识别胎儿的身体部位。但三星麦迪逊回应称，这些报告未导致患者安全事故，FDA也未要求 公司采取行动。 目前，这些医疗事故调查仍在进行中。在美国，已有上千种使用人工智能的医疗器械获得美国食品药 品监督管理局（FDA）的批准。这也凸显了随着人工智能技术的普及，医疗事故责任认定问题的重 要性。 多位临床 ...