小核酸产业链行业大咖分享

摘要 小核酸药物生产成本中，单体占比约 30%-40%，载体占比约 5%，单 体和载体的用量比例约为每克药物需要 40 克单体和 2 克载体。成本控 制的关键在于单体，但商业化阶段对单体纯度要求极高（99%以上）， 与研发阶段（95%-98%）有显著差异。 商业化小核酸药物生产需通过严格的 FDA 质量体系认证，包括质量、生 产、设施设备、实验室检测、仓储及包装六大系统，对硬件（检测设备， 数据完整性）和软件（人员培训，管理体系）均有极高要求，新进入者 需多年准备以符合 GMP 标准。 进入跨国药企（MNC）供应链需通过 FDA 审核及 MNC 的全球质量、 EHS（环保、健康、安全）审计，审计标准由 PSCI 制定，涵盖健康安 全、环境管理、工作条件和商业道德，近年来碳足迹和 eCOVadis 成为 新关注点。 跨国药企对原材料价格敏感度低，更关注产品质量和稳定供应，稳定供 应建立在严格的 EHS 审计基础上。一旦选定供应商，除非发生重大事故， 否则不会轻易更换，因为他们更关注创新而非成本。 小核酸产业链行业大咖分享 20251123 Q&A 小核酸药物生产端整个产业链的价值分布情况如何？ 小核酸药物作为一 ...