诺诚健华20251215

诺诚健华的奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）方面取得了哪些重要进展？ 诺诚健华的奥布替尼是全球首个进入三期临床试验用于治疗 SLE 适应症的 BTK 抑制剂。SLE 是一种慢性、反复发作的自身免疫性疾病，患者免疫系统会攻击 自身组织，影响多器官，包括皮肤、血液、关节，尤其是肾脏、心脏、肺及中 枢神经系统等。目前全球有超过 800 万患者，中国超过 100 万患者。现有治 疗手段主要依赖长期使用激素和免疫抑制剂，但这些药物副作用较大，无法阻 断疾病进程。因此，开发高选择性、安全有效且可长期使用的新一代 BTK 抑制 剂具有重要意义。 奥布替尼在靶点选择性、BTK 占有率及临床疗效方面表现出 色。在 456 种激酶测定中，奥布替尼对 BTK 具有显著抑制作用，而对其他激 酶无显著抑制。在临床前 SLE 模型中，小鼠死亡率显著降低，多项生物标志物 如双链 DNA 抗体和血清干扰素伽马水平下降，同时尿蛋白水平也有所改善。这 些数据支持 BTK 作为有效靶点用于开发 SLE 治疗药物。 诺诚健华的三期临床试验设计与国际标准接轨，针对中重度 SLE 患者， 并采用强制性的激素减量方案，以满足 CDE 对 SLE 药物 ...