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普利制药:关于伏立康唑注射液获得芬兰国家药物署上市许可的公告
2024-04-08 09:53
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2024-029 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于伏立康唑注射液获得芬兰国家药物署上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")于近日收 到芬兰国家药物署(National Agency for Medicines)签发的伏立康唑注射液的上 市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:伏立康唑注射液 (二)适应症:伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病, 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭 性感染,由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁 生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危 患者中的侵袭性真菌感染。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:10mg/mL (五)生产企业:海南普利制药股份有限公司 注 ...
普利制药:关于伏立康唑注射液获得瑞典药品署上市许可的公告
2024-04-07 08:28
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 公告编号:2024-028 | | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于伏立康唑注射液获得瑞典药品署上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")于近日收 到瑞典药品署(Medical Products Agency)签发的伏立康唑注射液的上市许可, 现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:伏立康唑注射液 (二)适应症:伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病, 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭 性感染,由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁 生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危 患者中的侵袭性真菌感染。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:10mg/mL (五)生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 普利制药的伏立康唑 ...
普利制药:关于注射用达托霉素获得德国联邦药物与医疗器械所(BfArM)上市许可的公告
2024-04-03 10:25
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 公告编号:2024-027 | | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于注射用达托霉素获得德国联邦药物和医疗器械所 (BfArM)上市许可的公告 二、药品的其他相关情况 达托霉素是由 Lilly(礼来)公司最初研究,Cubist 制药公司开发的环脂肽类 抗生素,2003 年 9 月 12 号,美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注 射用达托霉素制剂,商品名为 CUBICIN,临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织 感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症,目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销 售。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")近日收到 德国联邦药物和医疗器械管理局(以下简称"BfArM")签发的注射用达托霉素 上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:注射用达托霉素 (二)适应症:成人和儿童患者(1 至 17 岁)的复杂性皮肤和皮肤组织感 染 ...
普利制药:关于变更签字会计师的公告
2024-04-03 10:21
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2024-026 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于变更签字会计师的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")于 2023 年 4 月 23 日召开的第四届董事会第十五次会议审议通过了《关于续聘天健会计师 事务所(特殊普通合伙)为公司 2023 年度审计机构的公告》,同意续聘天健会 计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称"天健会计师事务所")为公司 2023 年 度审计机构,该议案已经公司 2022 年年度股东大会审议通过。具体内容详见公 司于2023年4月25日、2023年5月24日刊登在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn) 上的相关公告。 唐彬彬先生不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》有关独立性要求的 情形,最近三年中,曾因在泽达易盛(天津)科技股份有限公司 2021 年度财务 报表审计项目中存在问题,于 20 ...
普利制药:关于2024年第一季度可转换公司债券转股情况的公告
2024-04-01 10:41
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2024-024 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于2024年第一季度可转换公司债券转股情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示: 1、"普利转债"转股时间:2021年8月23日至2027年2月8日;转股价格:人 民币19.76元/股;债券代码:123099。 2、2024年第一季度共有10张"普利转债"完成转股(票面金额共计1,000元 人民币),共计转成50股"普利制药"股票。 3、截至2024年3月29日,公司剩余可转债为5,311,339张,剩余票面总金额为 531,133,900元人民币。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规 范运作》和《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第15号——可转换公司债券 》的有关规定,海南普利制药股份有限公司(以下简称"公司")现将2024年第 一季度可转换公司债券(以下简称"普利转债")转股及公司股 ...
普利制药:关于公司获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告
2024-04-01 10:41
海南普利制药股份有限公司 关于公司获得《药品 GMP 符合性检查告知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到海南省药品监 督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》,现将相关情况公告如下: 一、GMP 符合性检查告知书的相关信息 | 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 公告编号:2024-025 | | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | (一)编号:琼药监药产 F2024018 (四)检查时间:2024 年 1 月 30 日—2 月 1 日 (五)检查范围:小容量注射剂(最终灭菌,注射剂九车间一号线) (二)企业名称:海南普利制药股份有限公司 (六)检查结果:经药品 GMP 符合性检查,符合《药品生产质量管理规范》 (2010 年版)的要求。 本次《药品 GMP 符合性检查告知书》的获得,表明公司相关产品及生产线 满足 GMP 的要求,有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力,满足市场 需求,保证公司的正常生产经营。 二、 ...
普利制药:关于盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告
2024-03-18 08:51
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2024-023 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于盐酸去氧肾上腺素注射液获得美国食品药品监督管理局 (FDA)上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 1 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")近日收到 了美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的盐酸去氧肾上腺素注射 液上市许可,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:盐酸去氧肾上腺素注射液 (二)适应症:用于治疗临床低血压,主要是在麻醉情况下由血管扩张引起 的低血压。 (三)剂型:注射剂 (六)生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 盐酸去氧肾上腺素是一种α肾上腺素受体激动药,与血管平滑肌细胞上的α 肾上腺素受体互相作用导致细胞活化并引起血管收缩。盐酸去氧肾上腺素注射液 在临床上使用已有 50 多年历史,目前已广泛在美国、欧洲、日本、中国等多个 国家上市销 ...
普利制药:关于8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC)药用辅料提交美国DMF的公告
2024-03-14 10:34
一、药品基本情况 | 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2024-022 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(SNAC)药用辅料 提交美国 DMF 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")控股子公 司安徽普利药业有限公司于 2024 年 03 月 14 日向美国食品药品监督管理局(以下 简称"FDA")顺利提交了 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠(简称 SNAC)药用辅 料的药物主文件(DMF),现将相关情况公告如下: 持有人:安徽普利药业有限公司 二、药品的其他相关情况 SNAC 即 8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠或 N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸 钠,它是一种化学合成的脂肪酸衍生物,最早是由 Emisphere 公司在众多促渗透 剂中筛选出来的高效分子。 关于 SNAC 促进活性药物成分(Active phar ...
普利制药:关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告
2024-03-10 08:16
| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 公告编号:2024-021 | | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国食品药品监督管理局 (FDA)上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")于近日收 到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的 上市许可,现将相关情况公告如下: 适应症: (1)用于辅助成人及 1 个月到 12 岁儿童患者气管插管的全身麻醉; (2)推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛; (3)适用于成人 ICU 的机械通气。 剂型:注射剂 规格:20mg/10mL ANDA 号:216538 生产企业:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 一、药品基本情况 药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液 铵注射液 Nimbex®(EQ 2 mg base/mL)和 Nimbex Preservative F ...
普利制药:关于注射用泮托拉唑钠获得以色列卫生部药剂司上市许可的公告
2024-03-05 08:03
上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 | 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 公告编号:2024-020 | | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于注射用泮托拉唑钠获得以色列卫生部药剂司 海南普利制药股份有限公司(以下简称"普利制药"或"公司")于近日获 得以色列卫生部药剂司签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可,现将相关情况公告 如下: 一、药品基本情况 (一)药品名称:注射用泮托拉唑钠 (二)适应症:胃和十二指肠溃疡、反流性食管炎;佐林格-埃利森综合征 和其他病理性分泌过多病症。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:40mg (五)生产厂家:海南普利制药股份有限公司 二、药品的其他相关情况 注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂,泮托拉唑钠是由苯并 咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成,在中性和弱酸性条件下相对稳定,在强酸性条 件下迅速活化,从而对 H+、K+-ATP 酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑 制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上 ...