人福医药:人福医药关于HWH486胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告

研究院有限公司于 2017 年首次获得本品（当时申报药品名称为 WXFL10230486 胶 囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制剂，简称"BTK 抑制剂"）的《药物临床试验批准通知书》， 首次获批临床的适应症为用于类风湿性关节炎临床治疗。本次申请的 HWH486 胶囊拟 新增适应症为用于慢性自发性荨麻疹的治疗，国内目前尚无同类型产品上市。截至目前 该项目累计研发投入约为 8,700 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，研究院有限公司在收到上述药物临床试验 通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监 督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。 一、药品名称：HWH486胶囊 二、剂型：胶囊 三、申请事项：境内生产药品注册临床试验 四、注册分类：化学药品1类 五、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司 医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发 的实际进展情况及时履行信息披露义务。 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-104 号 ...