人福医药:人福医药关于恩扎卢胺软胶囊获得美国FDA暂定批准文号的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2023-108 号 人福医药集团股份公司关于 恩扎卢胺软胶囊获得美国 FDA 暂定批准文号的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）全资子公司人福普克药业 （武汉）有限公司（以下简称"武汉普克"，公司持有其100%的股权）收到美国食品药品 监督管理局（FDA）关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Enzalutamide Capsules（恩扎卢胺软胶囊） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请） ANDA批件号：217920 剂型：软胶囊 规格：40mg 药品类型：处方药 恩扎卢胺软胶囊适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌 （NM-CRPC）成年患者的治疗，也适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有 轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。武汉 普克于2022年向FDA递交该ANDA申请并 ...