恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-101 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的氟唑帕 利胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：氟唑帕利胶囊 剂型：胶囊剂 受理号：CXHS2300070 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹 膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 二、 药品的临床试验情况 本次上市申请是基于一项氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安 慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中 心Ⅲ期临床研究（NCT04229615），该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教 授担任主要研究者，全国 54 家中心共同参与。 ...