恒瑞医药:恒瑞医药关于药物上市许可申请的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-102 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR0302 片药品上市许可申请的相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：SHR0302 片 剂型：片剂 受理号：CXHS2300071 二、药物的临床试验情况 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 2023 年 6 月，SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达 到方案预设的优效标准。该研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价 SHR0302 片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝Ⅱ/ Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院作为牵头单位，全国 51 家中心共同参与。 研究分为第一阶段（Ⅱ期）和第二阶段（Ⅲ期），共入组 504 例成人活动性强 ...