恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-116 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的脯氨酸 恒格列净片药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：脯氨酸恒格列净片 剂型：片剂 受理号：CXHS2300089、CXHS2300090 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，即 在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列 汀联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 二、 药品的临床试验情况 脯氨酸恒格列净片的Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究终 点达到方案预设的优效标准。该研究是一项评价恒格列净、 ...