恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-137 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司山东盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理 通知书》，公司提交的 HR20031 片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HR20031 片 剂型：片剂 受理号：CXHS2300099、CXHS2300100 申报阶段：上市 申请人：山东盛迪医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治 疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 二、药物的临床试验情况 HR20031 片是由脯氨酸恒格列净（SHR3824）、磷酸瑞格列汀（SP2086）与 盐酸二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂。目前已经完成该复方制剂同单药联 合使用的生物等效性研究(HR20031-10 ...