恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-141 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 二、药品的已获批适应症情况 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准 上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受 体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023 药品名称 羟乙磺酸达尔西利片 HRS-8080 片 剂 型 片剂 片剂 申请事项 临床试验 临床试验 受理号 CXHL2300936/CXHL2300937/ CXHL2300938 CXHL2300905/ CXHL2300906 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 8 月 31 日受理的羟乙磺酸达尔西利片和 2023 年 8 月 22 日受理的 HRS-8080 片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意开展临床试验。具体为：HRS-8080 联合达尔西利在 ER 阳 性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐 受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的 ...