恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于注射用 SHR-A2009、SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、 药物的其他情况 注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物， 可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中， 水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前， 药物名称 注射用 SHR-A2009 SHR-8068 注射液 剂 型 注射剂 注射剂 申请事项 临床试验 临床试验 受 理 号 CXSL2300598 CXSL2300597 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 查，2023 年 9 月 4 日受理的注射用 SHR-A2009 和 SHR-8068 注射液符合药品注册的有关要求，同意注射 ...