恒瑞医药:恒瑞医药关于药物上市许可申请获受理的提示性公告

药物名称：SHR0302 片 剂型：片剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-148 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR0302 片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 受理号：CXHS2300108 申报阶段：上市 一、 药物的基本情况 2023 年 9 月，SHR0302 片Ⅲ期临床试验（SHR0302-301）达到了方案预设的 主要研究终点。该研究是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度 活动性类风湿性关节炎受试者中评价 SHR0302 片疗效和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 担任主要研究者，共入组 566 例成人中重度活动性类风湿关节炎患者。SHR0302 片 8mg 和 4mg ...