恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告

一、 药物的基本情况 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-152 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理 通知书》，公司提交的注射用 HR20013 药物上市许可申请获国家药监局受理。现 将相关情况公告如下： 药物名称：注射用 HR20013 剂型：注射剂 受理号：CXHS2300113 申报阶段：上市 申请人：福建盛迪医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引 起的恶心和呕吐。 二、 药物的临床试验情况 注射用 HR20013 的Ⅲ期临床试验（HR20013-301）主要研究终点达到方案预 设标准。该研究旨在以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评 价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性，由 ...