恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-001 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤 的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研 究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药 代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关 项目累计已投入研发费用约4,992万元。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：注射用SHR-A2009 剂 型：注射剂 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治） ...