恒瑞医药:恒瑞医药关于药物上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-004 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司 SHR8554 注射 液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关 情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：富马酸泰吉利定注射液 剂型：注射剂 受理号：CXHS2300120、CXHS2300121 2023 年 12 月，SHR8554 注射液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）主要研究 终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-203 研究是一项评估 SHR8554 注射 液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，由上海交通大学 医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国 43 家中心 共同参与。该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试 ...