恒瑞医药:恒瑞医药关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-016 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的 《受理通知书》，公司提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314 注射液）药物上 市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：夫那奇珠单抗注射液 剂型：注射剂 受理号：CXSS2400017、CXSS2400018 申报阶段：上市 申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎 的成人患者。 二、药物的临床试验情况 2023 年 11 月，SHR-1314 注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱 炎受试者的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标 准。该研究是一项评价 ...