恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-018 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下： 药品名称：注射用SHR-A1912 剂 型：注射剂 申 请 人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治 性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 二、药物的其他相关情况 注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤 表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿 瘤细胞。 [3] Sehn LH, et al. Diffuse large B-cell ly ...