恒瑞医药:恒瑞医药关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)，这是公司第3款产品获得美国 FDA快速通道资格认定。现将相关情况公告如下： 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-027 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌 及原发性腹膜癌。 二、药物的其他相关情况 注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通 过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀 伤肿瘤细胞。 SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得美国FDA 许可。SHR-A1921单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申 ...