恒瑞医药:恒瑞医药收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-061 收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼 片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请 一、药品的基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂型：注射剂 拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转 移性肝细胞癌患者的一线治疗。 二、药品的其他情况 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019 年 5 月获批 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细 胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受 体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的 ...