济川药业:湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2024-051 湖北济川药业股份有限公司 一、药品注册证书的基本情况 二、药物研究的相关情况 1 拉呋替丁（Lafutidine）是具有抑制胃酸分泌和增强黏膜防护因子作用的新型 组胺H2受体拮抗药。由日本富士公司和大鹏制药公司联合开发，2000年4月首次 在日本上市，商品名为Protecadin®，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合 口溃疡、改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、 浮肿）以及麻醉前用药。2010年3月在日本被批准用于反流性食管炎治疗。2012 年2月，口崩片在日本上市，主要用于吞咽功能差的老年人。同其他组胺H2受体 拮抗药相比，拉呋替丁具有剂量小，耐受性好、不良反应少和治愈后不易复发等 优点。 济川有限拉呋替丁片首次提交注册申请获得受理的时间为2023年1月16日。 截至目前，该药品累计研发支出约1,534.83万元（未经审计），均已费用化。 拉呋替丁片注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技 术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症为： 用于胃溃疡和十二指肠溃 ...