百奥泰:百奥泰关于BAT1806（托珠单抗）注射液获得美国FDA上市批准的公告

百奥泰生物制药股份有限公司 关于 BAT1806（托珠单抗）注射液 获得美国 FDA 上市批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）的合作伙伴 Biogen International GmbH（以下简称"Biogen"）于近日收到了美国食品药品监督 管理局（以下简称"美国FDA"）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国 商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知，现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （一） 药品名称：托珠单抗注射液 （二） 商品名称：TOFIDENCE （三） 适应症：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全 身型幼年特发性关节炎。 证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2023-058 BAT1806（托珠单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、 欧洲药品管理局（EMA）（以下简称"欧洲EMA"）生物类似药相关指导原则开发 的托珠单抗注射液。BAT1806（托珠单 ...