百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT4406F 注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司在研药品 BAT4406F 注射液新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的《药物临床 试验批准通知书》。 考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审 评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的 影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、 《药物临床试验批准通知书》基本情况 证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-044 药品名称：BAT4406F 注射液 剂型：注射液 规格：100mg/5mL 申请事项：临床试验 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2500349 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ...

以下文章来源于财经图解 ，作者十字路口 财经图解 . 财经大事早知道，关注东方财富股票！ 周四（7月17日）创新药概念大爆发，神州细胞涨超15%，康诺亚大涨超14%，康方生物、百奥泰涨超 10%，先声药业、益方生物、众生药业、康龙化成、恒瑞医药、华东医药等跟涨。 消息面上，据光明网，第十一批国家组织药品集中采购工作近日启动，国家医保局价格招采司负责人表 示，坚持集采非新药、新药不集采，科学确定采购品种。为保护行业创新积极性，与医保目录谈判相衔 接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。 文章转载自公众号"财经图解"，以上观点来自相关机构，不代表天天基金的观点，不对观点 的准确性和完整性做任何保证。收益率数据仅供参考，过往业绩和走势风格不预示未来表 现，不构成投资建议。转引的相关观点均来自相关机构或公开媒体渠道，不代表天天基金的 ↓ 点击"阅读原文" 或上天天基金APP搜索【777】 注册领500元券包 ，优选基金10元起投！ 《措施》为支持创新药发展提供双重保障。一方面，医保目录将动态调整，符合条件的创新药按程序纳 入，重大公共卫生事件急需药品甚至可探索临时纳入路径。医保支付标准的制定将更科学合理，运 ...

截至2025年7月17日 10点13分，上证科创板100指数上涨0.46%，成分股生益电子上涨13.37%，百奥泰上 涨6.51%，神州细胞上涨5.77%，泽璟制药上涨4.72%，智翔金泰上涨4.19%。科创100ETF华夏 （588800）上涨0.50%，冲击5连涨。最新价报1元。流动性方面，科创100ETF华夏盘中换手0.93%，成 交2718.54万元。规模方面，科创100ETF华夏（588800）最新规模达29.34亿元。 资料显示，科创100ETF华夏（588800）紧密跟踪上证科创板100指数，从科创板中选取除科创50之外， 市值中等且流动性较好的100只证券作为样本，是科创板第一只，也是唯一一只中小盘风格指数，聚焦 高成长科创黑马，成长风格较为极致。 每日经济新闻 消息面上，2025 年国家基本医疗保险、商业健康保险创新药品目录调整正式启动，符合条件的申报主 体可在 7 月 11 日至 20 日期间通过国家医保服务平台进行网上申报。受此政策利好带动，创新药概念股 表现活跃。另外，赛默飞世尔科技公司7月16日宣布，将扩大与赛诺菲的战略合作伙伴关系，以扩大美 国药品生产规模。交易条款未披露。根据协议 ...

Company Focus - Postal Savings Bank plans to invest 10 billion yuan to establish China Post Financial Asset Investment Co., Ltd [2] - Anker Innovation is currently researching and evaluating equity financing in the Hong Kong capital market [2] - Hoshine Silicon Industry's controlling shareholder intends to transfer 5.08% of the company's shares to Xiao Xiukun for a total price of 2.634 billion yuan [2] - Shantui Co., Ltd. plans to issue H-shares and list on the Hong Kong Stock Exchange [2] Investment & Contracts - Jindi Co., Ltd. signed an industrial project investment contract with the Bishan District government for no less than 1.5 billion yuan [2] - Tuoxin Pharmaceutical intends to increase capital by 10 million yuan in Jingsan Biological, which has achieved the preparation of high-purity ergotamine [2] Equity Changes - Wuchan Huaneng plans to acquire 100% equity of Nantah Lake Technology for 1.457 billion yuan [3] - A shareholder of Aisecurity plans to reduce their holdings by no more than 3% of the company's shares [2] Performance & Earnings - Tiande Yu expects a net profit of 152 million yuan for the first half of the year, a year-on-year increase of 50.89% [4] - Pinming Technology anticipates a year-on-year net profit increase of 232%-303% for the first half of 2025 [4] Contracts & Project Wins - Pinggao Electric won a project from the State Grid with a total amount of approximately 1.45 billion yuan [4] Financing & Capital Increase - Shangwei Co., Ltd. plans to issue shares to its controlling shareholder Fuhua Chemical to raise no more than 1.144 billion yuan [2] Stock Price Movements - Zhongchen Technology's revenue from humanoid robot-related products accounts for no more than 1% of total revenue [2]

天德钰：上半年净利润12.08亿元 同比增长43.35% 7月16日晚，天德钰（688252）发布2025年半年度业绩快报，公司上半年实现营业收入12.08亿元，同比 增长43.35%；实现归属于上市公司股东的净利润1.52亿元，同比增长50.89%。 资料显示，天德钰成立于2010年11月，主营业务是移动智能终端领域的整合型单芯片研发、设计、销 售。 所属行业：电子–半导体–数字芯片设计 福莱新材：股东拟减持不超过1.33%公司股份 7月16日晚，福莱新材（605488）发布公告称，股东嘉兴市进取企业管理合伙企业（有限合伙）计划通 过集中竞价及大宗交易方式减持不超过376.25万股公司股份，占公司总股本的1.33%。减持期间为2025 年8月7日至2025年11月6日。减持原因系股东个人资金需求。 资料显示，福莱新材成立于2009年6月，主营业务是功能性涂布复合材料的研发、生产、销售。 所属行业：基础化工–塑料–膜材料 金帝股份：签订不低于15亿元工业项目投资合同 7月16日晚，金帝股份（603270）发布公告称，公司拟使用自有或自筹资金向海南金海慧投资有限公司 增资，增资完成后，由金海慧在重庆设立子公司博 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-043 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT2506（戈利木单抗）注射液上市 许可申请获得美国 FDA 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 适应症： 皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿 关节炎（RA）成人患者，单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎（PsA） 成人患者，治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，用于对皮质类固醇依赖 或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人 患者； 静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿 关节炎（RA）成人患者，治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者，治 疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 二、 药品其他相关情况 BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、 欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单 抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异 ...

百奥泰公告，公司近日收到BAT2506(戈利木单抗)注射液生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监 督管理局(美国FDA)受理的通知。该药物为戈利木单抗生物类似药，原研药为美国强生公司的Simponi (欣普尼 )，2024年全球销售额为21.9亿美元。百奥泰已与多家公司合作，开展BAT2506(戈利木单抗)注 射液在多个地区的商业化进程。药品上市许可申请已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、巴西 ANVISA受理。 ...

Core Insights - The FDA has publicly released 202 drug approval rejection letters (CRLs), exposing the failure records of global pharmaceutical companies, including four Chinese firms [1][2] - The transparency brought by the CRL publication is expected to reshape industry standards and compel companies to improve compliance and clinical design [4] Group 1: Chinese Pharmaceutical Companies' Rejections - Zhejiang Innovation Biotech faced three rejections for its Vancomycin injection due to non-compliance in production facilities and significant safety report omissions [3] - Luye Pharma's Risperidone injection was rejected twice due to severe safety concerns, including unexplained spikes in blood drug concentration during key clinical trials [3] - Baiji Shenzhou's Bevacizumab biosimilar failed due to flaws in analytical methods, leading to the dismissal of key efficacy data and multiple quality control issues [3] - Kangfang Biotech's Pembrolizumab was blocked due to insufficient clinical data and unstable production cell lines, although it later received approval for two indications after addressing the FDA's concerns [3] Group 2: Industry Implications - The cases highlight common weaknesses among Chinese pharmaceutical companies, such as clinical design flaws, quality control lapses, and insufficient bioequivalence evidence [4] - The experience of Kangfang Biotech demonstrates that CRLs are not the end; companies can successfully reverse decisions by providing additional data [4] - The shift from a "black box" to a "glass house" in the approval process necessitates that Chinese firms integrate compliance awareness throughout the entire R&D chain to gain lasting trust in global markets [4]

作者 | 王小娟 编辑 | 黄昱 一边是半年盈利猛增50%-100%的亮眼预告，一边是坪效（营业额/门店面积，衡量单店效率）连降的残酷现实，母婴巨头孩子王还在扩张与利润增长之间摆 动。 近日，孩子王发布2025年半年度业绩预告，预计实现归母净利润1.20-1.60亿元，同比增长50%-100%。这是继2024年净利润大增72.44%后，孩子王交出的又 一份高增长成绩单。 但亮眼数据背后，公司营业成本高达总营收一半以上、高度依赖子公司等现实，折射出这家母婴巨头在狂奔路上的重重挑战。 不过，孩子王也在通过收购拓展多元业务，并积极拥抱AI技术、直播等渠道，以图快速迈进百亿营收时代。 如果仅从增速来看，上半年孩子王无疑又交出了一份非常不错的答卷。 根据近期的预告，2025年上半年实现归属于上市公司股东的净利润1.2亿元至1.6亿元，同比增长50%至100%；扣除非经常性损益后的净利润607.28万元至1.2 亿元，同比增长60%至100%。 这是其继2024年整年与2025年一季度之后，交出的又一份高速增长的成绩单。 2024年和2025年一季度，孩子王曾分别实现营业收入93.37亿元、24.03亿元，同比增长6.6 ...

Group 1 - Xiansheng Pharmaceutical announced that its insomnia treatment drug Daridorexant (brand name: Kewiko®) has been approved for marketing in China, enhancing patient access and supporting long-term use [1] - HAP Pharmaceutical entered a global strategic collaboration with Otsuka Pharmaceutical to develop a BCMAxCD3 bispecific T-cell engager, receiving an upfront payment of $47 million and potential additional payments up to $623 million based on future milestones [1] - Baotai announced a licensing agreement with Stein for the commercialization rights of BAT2406 (Dupilumab) in Latin America, with total upfront and milestone payments potentially reaching $10 million [1] Group 2 - David Medical received a medical device registration certificate for its electric stretcher, which offers significant advantages over traditional manual devices, improving operational efficiency and reducing the burden on healthcare personnel [2] - Hanyu Pharmaceutical's subsidiary received approval for the listing of its active pharmaceutical ingredient Acetate Degarelix, which is used to treat advanced prostate cancer [3] - China Traditional Chinese Medicine reported that its innovative TCM drug Yushudapin's registration application has been accepted, showing significant efficacy in improving early symptoms of depressive disorders [4]