迪哲医药:自愿披露关于戈利昔替尼新药上市申请获得受理的公告

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2023-58 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于戈利昔替尼新药上市申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（"公司"）近日收到国家药品监督管理 局（"国家药监局"）核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的 外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。 JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤 的发生发展中具有重要作用。作为 PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于 NDA 申报阶段的高选择性 JAK1 抑制剂，戈利昔替尼通过靶向 JAK/STAT 通路来抑制 肿瘤细胞生长与增殖。 戈利昔替尼的新药上市申请基于国际多中心注册临床研究（JACKPOT8 的 B 部分），该研究结果在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国 际会议（ICML）上以口头报告形式公布。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC） ...