佰仁医疗:佰仁医疗关于自愿披露创新产品“经导管主动脉瓣系统”获批注册的公告

证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2024-036 北京佰仁医疗科技股份有限公司 关于自愿披露创新产品"经导管主动脉瓣系统"获批注册的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，经国家药品监督管理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称 "公司"）具有自主知识产权的全球首个结构和工艺实现与外科生物瓣相同启闭模式的 球囊扩张式经导管主动脉瓣产品（国械注准20243131529）获准注册。依据已向国家药 品监督管理局提交的注册申请资料，对比以往国内已经注册上市的同类产品，该产品 具有颠覆性的技术创新。 对于人工生物瓣（包括外科生物瓣和经导管介入生物瓣），瓣膜的耐久性和抗钙 化性能是业界最为关注、研究最多的两个关键性能。目前外科牛心包生物瓣有大组长 期临床应用数据10-15年使用寿命，被公认为是生物瓣耐久性的金标准。除瓣叶组织抗 钙化改性技术外，其瓣叶交界固定在非管状单丝的弹性支架上使瓣叶启闭的应力最小 是获得耐久性的关键。公司这款经导管主动脉瓣，通过其专利技术-"瓣叶交界与网管 支架连 ...