宣泰医药:关于公司产品枸橼酸托法替布缓释片获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2023-029 上海宣泰医药科技股份有限公司 关于公司产品枸橼酸托法替布缓释片获得美国 FDA 批准 文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2023 年 8 月 8 日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国 食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的枸橼 酸托法替布缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得临时性批准，现 将相关情况公告如下： 枸橼酸托法替布缓释片的适应症为：适用于对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或 不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者；适用于对一种或多种 TNF 阻滞剂 反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者；适用于对一种或多种 TNF 阻滞剂 反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。使用限制：不建 议将枸橼酸托法替布缓释片与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和 环孢霉素）联用。不建议枸橼酸托法替布 ...