圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的产品全自动核酸检测分析系统 （S-Q36A）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关 情况公告如下： 三、风险提示 上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等 多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的 具体影响。 一、产品注册相关情况 | 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 | | --- | --- | | 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 | | 适用范围 | 本产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用， | | | 在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行提取 | | | 与定性分析，包括病原体和人类基因项目。 | | 注册证编号 | 国械注准 20233221547 | | 注册类别 | 境内第三类医疗器械 | | 注册证有效期 | 至 2028 年 10 月 24 日 | 二、对公司的影响 全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提 取、扩增检测、数据分析于一体的 POCT 快速检测设备。该仪 ...