在呼吸道领域，本次获批的两款呼吸道"小联检"产品具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快 30分钟即可出具报告。其中，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌是社区获得性肺炎及儿童呼吸道 感染的主要致病菌，大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌及嗜麦芽窄食单胞菌多见于医院获得性肺炎及呼吸机相 关肺炎患者，常累及基础疾病多、免疫功能受损或接受侵入性操作的高危人群。在呼吸道感染临床表现 高度相似、经验性用药风险较高的背景下，依托快速、精准的核酸检测尽早明确致病菌，对于实现精准 用药、降低耐药风险并改善患者预后具有重要价值。至此，公司"小联检"系列产品已扩展至10款，进一 步完善了圣湘"6/3+X呼吸道感染核酸快速检测"体系，可更好地应对当前多病原共流行和混合感染等复 杂局面，提供更加灵活、高效的检测选择，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。 针对EB病毒的普遍感染及潜伏感染特性，在精准监测领域，本次获批上市的EB病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）实现了重要技术升级，提升了检测灵敏度，并完善了对血浆、全血等多种标本类型的支 持能力。除引起传染性单核细胞增多症外，EBV还可导致慢性活动性EBV感染、EBV相关噬血细胞性淋 ...

智通财经APP讯，圣湘生物(688289.SH)发布公告，公司的四款产品于近日收到由国家药品监督管理局 颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为：大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌核酸检 测试剂盒(荧光PCR法);肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法);人 CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法);EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。 ...

圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 圣湘生物科技股份有限公司（以下简称"公司"或"圣湘生物"）的四款产品于近日 收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下： | 注册 | | | | | | | 注册 | 注册 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 人名 称 | | 注册证编号 | | | 产品名称 | 预期用途 | 类别 | 证有 效期 | | | | | | | 大肠埃希菌、鲍曼不 | 本试剂盒用于定性检测人痰液样 | | | | | 国 | 械 | 注 | 准 | 动杆菌、嗜麦芽窄食 | 本的大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、 | | | | | | 20253402567 | | | 单胞菌核酸检测试 | 嗜麦芽窄食单胞菌核酸。 | | | | | | | | | 剂盒（荧光 PCR 法） | | | | | 圣湘 | | | | ...

圣湘生物公告，公司四款产品近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。其中，两款呼 吸道"小联检"产品具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快30分钟即可出具报告。肺炎链球 菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌是社区获得性肺炎及儿童呼吸道感染的主要致病菌，大肠埃希菌、鲍曼 不动杆菌及嗜麦芽窄食单胞菌多见于医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎患者。此外，EB病毒核酸检测 试剂盒实现了重要技术升级，提升了检测灵敏度，并完善了对血浆、全血等多种标本类型的支持能力。 人CYP3A5基因多态性核酸检测试剂盒主要应用于指导移植术后的核心抗排异药他克莫司的临床用药方 案。 ...

文/华夏大健康研究院 11月21日下午，由华夏时报社主办的"2025第五届华夏大健康产业发展暨康复服务大会"在北京成功举 行。本次大会以"智领健康未来"为主题，汇聚产业界、学术界、研究机构及投资方等多方代表，旨在整 合全链条资源，把脉行业趋势，探索发展路径。 现场设置了多场高水平圆桌对话，聚焦创新药、脑机接口、AI医疗、中医药转化等前沿议题，深入探 讨行业热点与突破方向。会议还集中发布并展示了一批具有示范意义与前瞻价值的创新典型案例，涵盖 赋能美好生活、ESG、创新药、中医药、生物科技、AI医疗、硬核科技与社会心理服务等八大类别，从 企业实践、技术应用、品牌建设与人物故事等多维度，展现了大健康领域的活力、深度与创新成果。 甘李药业：深耕胰岛素技术，为全球患者提供优质治疗方案 甘李药业是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，公司在研发生产生物合成人胰岛 素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位。近期，甘李药业取得两大突破性成果：自主研发的 甘精胰岛素注射液（长秀霖®）获得欧洲药品管理局积极意见，国际化进程迈出关键一步；同时，公司 与拉美知名企业PC达成博凡格鲁肽独家商业协议，实现创新药产品全球 ...

智通财经APP讯，圣湘生物(688289.SH)发布公告，公司的产品全自动核酸处理系统(S-S13E-P/S-S13E- P1)于近日获得欧盟CEIVDR认证。该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移 液、核酸提取、PCR体系构建、封膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容 等特点。检测项目丰富，涵盖HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类别，适配实验室、医 院、检验中心等各类专业应用场景，在有限空间内高效满足样本检测、实验分析等多元化需求。 该款仪器本次获得欧盟CEIVDR认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。 这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现了公司引领行业创新、服务全球市场的坚定 承诺。未来，公司将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建更高 效、精准、可靠的健康防控新生态。 ...

圣湘生物(688289.SH)发布公告，公司的产品全自动核酸处理系统(S-S13E-P/S-S13E-P1)于近日获得欧盟 CEIVDR认证。该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移液、核酸提取、PCR 体系构建、封膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容等特点。检测项目丰 富，涵盖HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类别，适配实验室、医院、检验中心等各类 专业应用场景，在有限空间内高效满足样本检测、实验分析等多元化需求。 该款仪器本次获得欧盟CEIVDR认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一步。 这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现了公司引领行业创新、服务全球市场的坚定 承诺。未来，公司将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建更高 效、精准、可靠的健康防控新生态。 ...

该设备可实现从样本到报告的全流程自动化，包括样本管开盖、移液、核酸提取、PCR 体系构建、封 膜扩增及结果分析，具有处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容等特点。检测项目丰富，涵盖 HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等类别，适配实验室、医院、检验中心等各类专业应用 场景，在有限空间内高效满足样本检测、实验分析等多元化需求。 该款仪器本次获得欧盟 CE IVDR 认证，标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程迈出关键一 步。这一里程碑不仅体现了产品的卓越性能与安全标准，更展现了公司引领行业创新、服务全球市场的 坚定承诺。未来，公司将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系，助力构建 更高效、精准、可靠的健康防控新生态。 格隆汇12月11日丨圣湘生物(688289.SH)公布，公司的产品全自动核酸处理系统(S-S13E-P/S-S13E-P1)于 近日获得欧盟 CE IVDR 认证。 获批主体：圣湘生物科技股份有限公司，证书编号：CMB 1012-2025，预期用途：全自动核酸处理系统 （S-S13E-P/S-S13E-P1）用于临床样本中核酸的提取和纯化，并进行聚合酶链式反应（PC ...

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-078 圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品获得欧盟 CE 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 圣湘生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的产品全自动核酸处理系统 （S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟 CE IVDR 认证，现将相关情况公告如下： | 获批主体 | 圣湘生物科技股份有限公司 | | --- | --- | | 证书编号 | CMB 1012-2025 | | 证书类型 | 欧盟CE IVDR注册证 | | 产品名称 | 英文名称：Fully Automated Nucleic Acid Processing System | | | 中文名称：全自动核酸处理系统 全自动核酸处理系统（S-S13E-P/S-S13E-P1）用于临床样本中核酸的 | | | 提取和纯化，并进行聚合酶链式反应（PCR）扩增、荧光检测以及数 | | 预期用途 | 据分析。适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道 ...

日前，圣湘生物科技股份有限公司与百济神州(广州)创新科技有限公司在北京正式签署战略合作协议。圣湘生物董事长戴立忠表示，此次合作标志着圣 湘"诊疗一体化"战略的全面提速。 根据协议，双方目标围绕肿瘤、代谢、免疫炎症、儿童生长发育等核心领域，实现早期筛查、精准选药到疗效监测、安全评估的全链路协同。同时，通过大 规模人群样本研究挖掘适配干预靶点与最佳时机，推动代谢、免疫炎症等领域治疗水平实现跨越式提升，并针对性解决儿童生长发育相关健康管理痛点。 圣湘生物长期聚焦精准健康领域，百济神州则聚焦于"开发可及的创新药物"，两家企业合作的结合点在何处？ "精准诊疗技术支撑是让创新疗法与患者需求精准对接的核心支点。此次合作是双方在疗法研发、临床场景落地等层面的深度共振。"百济神州全球总裁兼首 席运营官吴晓滨在签约仪式上表示。在他看来，如果百济神州与圣湘生物在肿瘤、代谢、免疫炎症等方向，从早期研发阶段就实现技术能力的协同嵌入，既 提升创新效率，也让方案更贴合临床实际。 通过在精准健康领域的多年深耕，圣湘生物目前已全面启动诊疗一体化生态建设，其中圣湘海济是圣湘在生物制药领域的核心载体。戴立忠介绍，本次合作 中圣湘海济将作为重要锚点 ...