苑东生物:关于自愿披露盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2023-056 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸纳美芬注射液获得美国 FDA 药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德药 业有限公司（以下简称"硕德药业"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简 化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告如 下： 一、药品基本情况 药品名称：盐酸纳美芬注射液 ANDA 号：216007 剂型：注射剂 规格：0.1mg/1mL，2 mg/2 mL 注册分类：ANDA 药品有效期：24 个月 上市许可持有人：成都硕德药业有限公司 1 盐酸纳美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美国获批上市，原研商品名： REVEX。美国市场首仿于 2022 年 2 月 8 日获批上市，规格为 2mg/2 mL，持证 商为 Purdu ...